Chikungunya szczepienie – jakie są postępy w rejestracji?

Jakie badania przeszła już szczepionka na chikungunyę?

4 grudnia 2023 roku świat otrzymał kolejne ważne informacje w sprawie szczepionki IXCHIQ (VLA1553) od koncernu Valneva. Preparat zapobiega chikungunyi – tropikalnej chorobie wirusowej przenoszonej przez komary, objawiającej się m.in. wysoką gorączką i ostrymi bólami stawów (sprawdź szczegóły w: chikungunya). Najnowsze wyniki badań pokazują, że szczepionka na chikungunyę stymuluje produkcję trwałych przeciwciał, tj. utrzymujących się w organizmie 24 miesiące po szczepieniu wśród 97% uczestników.

Chikungunya szczepienie przeszło wszystkie trzy fazy badań klinicznych – pierwsza rozpoczęła się w marcu 2018 roku, a trzecia pomyślnie zakończyła się w marcu 2022 roku. Wyniki analiz skuteczności opublikowane 4 grudnia 2023 potwierdzają, że szczepienie podano zarówno osobom w wieku 65+ jak i młodym dorosłym, a odpowiedź immunologiczna była wyraźna w obu grupach.

To kolejny argument, który prawdopodobnie zostanie uznany przez EMA (Europejską Agencję Leków) podczas rozpatrywania wniosku o przyspieszoną ocenę szczepionki IXCHIQ. Dokument został złożony pod koniec listopada 2023 roku. 

Jak przebiega procedura rejestracji szczepionki?

Każda nowa szczepionka przechodzi testy laboratoryjne i przedkliniczne na zwierzętach. Następnie przychodzi czas na trzy fazy badań wśród ludzi zgłaszających się na ochotnika. Celem pierwszej jest z reguły ustalenie profilu bezpieczeństwa. Podczas drugiej weryfikuje się, czy odpowiedź immunologiczna po szczepieniu jest wystarczająca. W trzeciej bada się i skuteczność i bezpieczeństwo oraz występowanie NOP (niepożądanych odczynów poszczepiennych). 

Następnie konieczne jest przygotowanie infrastruktury produkcyjnej oraz uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencje regulacyjne przeprowadzają dokładną analizę zgromadzonych danych, uwzględniając skuteczność, bezpieczeństwo, jakość i trwałość przeciwciał.

Jeśli szczepionka spełnia wszystkie kryteria, otrzymuje zatwierdzenie do stosowania. Procedura rejestracji tradycyjnie trwa minimum 210 dni, ale Valneva złożyła wniosek o przyspieszoną ocenę, więc IXCHIQ może pojawić się na europejskim rynku farmaceutycznym jeszcze szybciej. Podanie zostało przyjęte przez Europejską Agencję Leków 27 listopada 2023 roku, więc w niedalekiej przyszłości preparat powinien być dostępny.

Chikungunya szczepienie ma być domięśniowe, jednodawkowe i przeznaczone dla osób od 18. roku życia. Choroba ta nie stanowi zagrożenia w Polsce, toteż immunizacja będzie zalecana osobom podróżującym do Ameryki Łacińskiej, w tropikalne regiony Azji i do Afryki. 

Chikungunya szczepienie – dlaczego jest ważne wśród podróżnych?

Jak potwierdziły badania, szczepionka na chikungunyę IXCHIQ daje skuteczną ochronę przed chorobą we wszystkich grupach wiekowych. To ważne szczególnie dla osób starszych (65+), które są narażone na cięższy przebieg choroby. Powikłania takie jak wielomiesięczne bóle stawów, w niektórych przypadkach uniemożliwiające normalne funkcjonowanie, zagrażają każdemu zakażonemu. Zważywszy na wysokie koszty leczenia i/lub niedostateczną opiekę medyczną w niektórych krajach, lepiej nie narażać swojego zdrowia podczas podróży. 

Dopóki szczepionka na chikungunyę jest niedostępna w Polsce, kluczowa jest ochrona przed ukąszeniami komarów. Służą do tego preparaty odstraszające owady (sprawdź: jakie repelenty?), moskitiery i odzież zakrywająca jak najwięcej ciała, uniemożliwiająca wkłucia. Komary w tropikach są jednak naprawdę uciążliwe i nawet najsolidniejsza ochrona bywa niewystarczająca. Dlatego gdy tylko będzie taka możliwość, warto rozważyć IXCHIQ jako dodatkowy środek ochrony przed chikungunyą.

Jak zadbać o zdrowie w podróży z TropicalMed?

Chociaż szczepionka na chikungunyę jest jeszcze niedostępna, to warto rozważyć immunizację na wiele innych chorób czyhających w podróży. Aby dowiedzieć się więcej na temat zaleceń dla danego państwa, warto zajrzeć na naszego bloga (zakładka „Kraje”).

Po indywidualne wytyczne, dopasowane do konkretnej wycieczki oraz do swoich potrzeb i predyspozycji, warto odwiedzić TropicalMed (najlepiej 6-8 tygodni wcześniej). Lekarz doradzi wówczas w sprawie profilaktyki i wykona najpotrzebniejsze szczepienia.

Serdecznie zapraszamy na wizytę!